FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂-临床急需进口港澳器械

广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告。共收录了34个上市药品，和37个医疗器械。其中包括文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.的FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂。详细信息如下：

序号：33
中文名称：FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)
英文名称（INN）：VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay
适用范围：FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一种采用小鼠anti-FOLR1单克隆抗体(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔 马林固定石蜡包埋的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌组 织样本中叶酸受体α(FOLR1)蛋白的含量。本检测试剂与DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自动免疫组化染色系统上染色FOLR1表达的临床临界值为≥75%的存活肿瘤细胞(TC), 膜染色强度水平为中度和/或强。该检测试剂能够辅助识别可接受索米妥昔单抗（ELAHERE）治疗的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
制造商：文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.
规格/型号：50测试/盒
包装规格/组件列表：50测试/盒
备注：新增品种

FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）是一种专门用于检测叶酸受体1蛋白（FOLR1，也称为叶酸受体α，FRα）表达水平的试剂。2023年6月27日，罗氏诊断全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。依托“港澳药械通”政策，该试剂也获得了广东省药品监督管理局的批准，并在中山大学孙逸仙纪念医院展开应用。