华海药业的注射用硫酸艾沙康唑上市申请获受理

12月6日，中国国家药品审评中心官网最新显示，浙江华海药业股份有限公司申报的注射用硫酸艾沙康唑上市申请获受理。公开资料显示，艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，主要用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。

艾沙康唑通过抑制细胞色素P450（CYP）介导的14α-羊毛甾醇去甲基化，使得真菌细胞膜麦角固醇合成受抑制，毒性中间产物羊毛固醇蓄积，导致了真菌细胞膜结构和功能紊乱、通透性增加和细胞死亡。与其它唑类药物相比，艾沙康唑特殊的分子结构可使三唑环定向与真菌CYP51蛋白的结合袋接合，从而赋予其较广的抗真菌谱，包括对唑类耐药的真菌等均具有良好的抗菌活性。

艾沙康唑由安斯泰来（Astellas）与瑞士巴塞利亚药业（Basilea）联合开发，最早于2015年获得FDA批准，用于侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗。2017年，辉瑞获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。2024年5月，奥赛康全资子公司江苏奥赛康药业有限公司申报的注射用硫酸艾沙康唑首仿获批上市，视同过评。