默沙东新药贝组替凡片获批上市

近日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了默沙东公司申报的贝组替凡片的上市申请。该药是全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2α抑制剂。

贝组替凡片获批的适应症为治疗Von Hippel-Lindau（VHL）病相关的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤以及胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。VHL是一种罕见的遗传性疾病，患者不仅有罹患良性血管肿瘤的风险，也有罹患某些癌症的风险，包括肾细胞癌。

在临床试验中，贝组替凡片在治疗VHL病相关肿瘤方面展现出了显著的疗效。例如，在24例可评估的中枢神经系统血管母细胞瘤患者中，客观缓解率（ORR）达到了63%；在12例可评估的胰腺神经内分泌肿瘤患者中，ORR更是高达83%。

在临床试验中，贝组替凡片的安全性状况良好，没有出现新的安全问题。治疗相关不良事件的发生率与对照组相似，且3至5级不良事件的百分比也相近。这表明贝组替凡片在提供显著疗效的同时，也保持了良好的安全性和耐受性。

默沙东贝组替凡片的注册信息如下：

注册证号：国药准字HJ20240135
上市许可持有人英文名称：MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED
上市许可持有人地址（英文）：120 MOORGATE, LONDON, EC2M 6UR, UNITED KINGDOM
产品名称（中文）：贝组替凡片
产品名称（英文）：Belzutifan Tablets
商品名（中文）：维利瑞
商品名（英文）：WELIREG
剂型（中文）：片剂
规格（中文）：40mg
包装规格（中文）：90片/瓶
生产厂商（英文）：MSD INTERNATIONAL GMBH
厂商地址（英文）：BALLYDINE, KILSHEELAN, CLONMEL, COUNTY TIPPERARY, IE-E91 V091, IRELAND
厂商国家/地区（中文）：爱尔兰
厂商国家/地区（英文）：IRELAND
发证日期：2024-11-15
有效期截止日：2029-11-14
药品本位码：86978642001306
产品类别：化学药品