广东同德药业一次性使用医用口罩抽检不合规

云南省药品监督管理局医疗器械质量安全公告（2024年第4期）。其中广东同德药业有限公司的一次性使用医用口罩抽检不合规，不符合规定项目：通气阻力。具体公告信息如下：

报告编号：Q20240357
产品名称：一次性使用医用口罩
批号/编号：221207
规格 ：耳挂式17.5cm×9.5cm
标示生产企业：广东同德药业有限公司
抽样单位：施甸县市场监督管理局
被抽样单位：云南健之佳连锁健康药房有限公司施甸兰溪苑分店
综合判定：不符合
备注：通气阻力

广东同德药业有限公司一次性使用医用口罩注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20202140612
注册人名称：广东同德药业有限公司
注册人住所：广东省湛江市椹川大道西五路4号
生产地址：广东省湛江市霞山区华港路10号
产品名称：一次性使用医用口罩
管理类别：第二类
型号规格：耳挂式（无菌型），17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×7.5cm；耳挂式，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×7.5cm；耳挂式-I，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×7.5cm、19.5cm×8cm、18.2cm×9.5cm；耳挂式-II，19.5cm×8cm、18.2cm×9.5cm；耳挂式-III，17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×7.5cm、19.5cm×8cm、18.2cm×9.5cm。
结构及组成/主要组成成分：由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体由三层非织造布构成。里外两层由非织造布材料制成，中间层由熔喷布组成。非无菌型为非灭菌产品，一次性使用；无菌型经环氧乙烷灭菌后无菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
审批部门：广东省药品监督管理局
批准日期：2020-05-15
有效期至：2026-01-13