药企起诉美国机构阻挠340B计划下的药品折扣计划

礼来与强生接连起诉美国机构阻挠药品折扣计划

礼来公司（LLY.US）已对美国卫生资源与服务管理局（HRSA）提起诉讼，指控其试图无理阻止礼来针对政府340B计划下供应的药品所提供的特定折扣模式。此前，竞争对手强生公司（JNJ.US）也因类似原因提起了诉讼。在周四于华盛顿特区联邦法院提起的诉讼中，礼来指控HRSA缺乏合理依据或程序，试图阻止其针对340B覆盖实体的现金补充模式。

参与340B计划的制药商需为向无保险和低收入患者提供服务的医疗保健提供者提供的昂贵门诊药品提供折扣。

礼来的现金补充模式涉及每周直接向医疗保健提供者支付现金，旨在防止当前计划中的滥用行为，并确保遵守现有法律和《通货膨胀削减法案》的新要求。

礼来强调，该公司之所以提起这起诉讼，是因为HRSA无权任意拒绝这一符合340B计划初衷、提高透明度、效率和计划完整性的模式。

本周早些时候，强生公司也提起诉讼，指控美国卫生与公众服务部（HHS）拒绝其试图根据340B计划调整其药品Xarelto和Stelara折扣方式的请求。

链接：美国340B计划

340B计划由美国国会于1992年通过《公共卫生法案》设立，对参与该计划的医药企业向医疗机构出售门诊处方药（住院药品和疫苗不包含在内）设置了“最高限价”，该限价通常远低于零售价格，旨在提高患者的药品可及性。截至2020年，美国已有超过50 000家的医疗机构加入了该计划。该计划下的折扣药品销售量约为380亿美元，约占药品市场的7%。340B计划的实施涉及多个相关利益主体，该计划对参与主体以及利益相关方做了一定条件的限制，其中，所有参与340B计划的医疗机构必须在美国卫生资源与服务管理局（Health Resources & Services Administration，HRSA）完成注册，同时就诊的Medicaid（联邦医疗补助）患者以及Medicare（联邦医疗保险）患者占所有就诊患者总数的比例需要满足最低阈值要求，从而实现提高低收入群体医疗服务可及性的目标。对于患者而言，340B计划规定低价药品必须提供给“合格患者”，即在符合条件的医疗机构接受门诊诊疗后的患者。对于医药企业而言，340B计划是医疗企业加入医疗救助药品返款计划（medicaid drug rebate program，MDRP）的前提条件。