脉冲电场消融仪-第七批港澳药械通调整产品

近日广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告。包括已发布医疗器械目录动态调整的产品，如脉冲电场消融仪，调整事项：移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。通告具体内容如下：

序号：4
医疗器械名称：脉冲电场消融仪
英文名称（INN）：FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
型号：61M401
包装规格：1台/盒；含配件：记录系统模块(FARASTAR Recording System Module and Components)，61M407，1台
调整事项：移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
备注：已于2024年7月5日获批国内上市。不再受理。

脉冲电场消融仪FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator，是波士顿科学公司旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品的一部分，与FARAWAVE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管等配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

脉冲电场消融技术具有组织选择性，能够避免周围组织的损伤，从而降低并发症风险。临床试验显示，接受脉冲电场消融治疗的患者，在术后7天内发生与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件的概率较低。与射频消融和冷冻消融相比，脉冲电场消融的手术时间更短。ADVENT临床试验显示，脉冲电场消融组的消融时间显著低于热能消融组。脉冲电场消融技术能够有效治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。临床试验显示，脉冲电场消融组的一年成功率为73.3%，与标准消融相当。