德安科司镍钛正畸丝抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中Dentos Inc.德安科司股份有限公司的1批次镍钛正畸丝抽检不合规，不符合标准规定项目：尺寸。具体通告信息如下：

标示产品名称：镍钛正畸丝
被抽查单位：北京庆北医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：Dentos Inc.德安科司股份有限公司
规格型号：NS-16X22-TU
生产日期/批号/出厂编号：2021-11-29、OD-F2116386
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项目：尺寸

Dentos Inc.德安科司股份有限公司镍钛正畸丝注册信息如下：

注册证编号：国械注进20162171031
注册人名称：德安科司股份有限公司Dentos Inc.
注册人住所：41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea
生产地址：41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea
代理人名称：北京庆北医疗器械有限公司
代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室
产品名称：镍钛正畸丝NT Orthodontic Wires
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：本产品是由符合GB 24627的镍钛合金加工而成，由Ni(54.5～57.0)、C（≤0.050)、Co(≤0.050)、Cu（≤0.010）、Cr(≤0.010)、H(≤0.005)、Fe(≤0.050)、Nb(≤0.025)、T+0(≤0.050)、Ti(余量)组成。本产品为Ⅱ型镍钛正畸丝。
适用范围/预期用途：该产品用于牙齿正畸，连接正畸装置，为畸形牙齿的正畸治疗提供矫正力。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-09-28
有效期至：2025-09-27