美丽牙医公司聚羧酸锌粘接用水门汀抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中Conamco S.A. de C.V.美丽牙医公司的1批次聚羧酸锌粘接用水门汀Polycarboxylate cement抽检不合规，不符合标准规定项目：抗压强度。具体通告信息如下：

标示产品名称：聚羧酸锌粘接用水门汀 Polycarboxylate cement
被抽查单位：北京梓铭佳业医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：Conamco S.A. de C.V.美丽牙医公司
规格型号：粉末：15g/瓶，液体：15ml/瓶
生产日期/批号/出厂编号：20240112、24011216
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
不符合标准规定项目：抗压强度

Conamco S.A. de C.V.美丽牙医公司聚羧酸锌粘接用水门汀注册信息如下：

注册证编号：国械注进20143175562
注册人名称：美丽牙医公司Conamco S.A. de C.V.
注册人住所：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
生产地址：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
代理人名称：北京梓铭佳业医疗器械有限公司
代理人住所：北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室
产品名称：聚羧酸锌粘接用水门汀Polycarboxylate cement
管理类别：第三类
型号规格：粉末：50g/瓶，液体:15ml/瓶、粉末：15g/瓶，液体：15ml/瓶
结构及组成/主要组成成分：该产品由粉末和液体组成。其中粉末主要组成成分为：氧化锌、氧化镁、次硝酸铋、石英玻璃、去离子水、颜料-氧化铁；液体的主要组成成分为：去离子水、聚丙烯酸。
适用范围/预期用途：该产品用于粘接金属冠、金属桥及正畸带环。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-06-14
生效日期：2024-09-16
有效期至：2029-09-15