北京英杰华高频电刀抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中北京英杰华科技有限公司的1批次高频电刀抽检不合规，不符合标准规定项目：无线电业务的保护。具体通告信息如下：

标示产品名称：高频电刀
被抽查单位：北京英杰华科技有限公司
标示注册人、代理人：北京英杰华科技有限公司
规格型号：GE-350（s-tandard）
生产日期/批号/出厂编号：2024年3月、350230266
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项目：无线电业务的保护

北京英杰华科技有限公司的高频电刀注册信息如下：

注册证编号：国械注准20183011547
注册人名称：北京英杰华科技有限公司
注册人住所：北京市密云区河南寨镇政府路39号院内6号综合楼
生产地址：北京市密云区河南寨镇政府路39号院内6号综合楼一层、二层201、202、203、204室
产品名称：高频电刀
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：由高频电刀主机组成。
适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中用于外科手术中人体组织的切割和凝血。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-03-11
生效日期：2023-01-23
有效期至：2028-01-22