东莞市鸿元医药违规生产穴位磁疗贴遭查处

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第七批）。其中包括东莞市鸿元医药科技有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产案。

【案情简介】2023年5月30日，东莞市市场监管局收到省药监局转办的抽检不合格医疗器械案件线索，显示东莞市鸿元医药科技有限公司生产的“穴位磁疗贴”（生产日期：20230207；生产批号：0623020701）经湖南省药品检验检测研究院依据《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》（国家药监局2022年第12号公告）检验，“水杨酸甲酯”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中第30290项“贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”规定的检验项目要求，检验结论为不合格。

经查实，当事人共生产上述批次的“穴位磁疗贴”2001盒，留样1盒，抽样检验3盒，已销售1997盒，召回592盒，涉案货值9290.10元，违法所得为7336.50元。当事人生产的“穴位磁疗贴”经注册的贴体涂料配方成分为“远红外粉”及“磁粉”，涉案产品经检验却检出“水杨酸甲酯”，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法行为。

2023年8月14日，东莞市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项规定，依法对当事人作出没收涉案“穴位磁疗贴”592盒、罚款20000元的行政处罚。

【典型意义】涉案产品的检验依据是《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》（国家药监局2022年第12号公告），根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，检验报告可以作为认定医疗器械质量的依据，以此证明企业存在“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，且被抽检产品不合格、影响产品安全有效”的违法行为。

贴敷类产品种类繁多、质量参差不齐，本案中，药品监管部门明确案件定性和处罚依据，依法依规高效予以查处，有助于强化企业主体责任和质量意识，引导企业依法依规开展生产，以行业规范有序的良好秩序保障公众用械安全。