北京市药品零售企业设置自助售(取)药机管理暂行规定

近日，北京市药品监督管理局印发了《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的通知(京药监发〔2024〕230号 )。自助售药机主要销售乙类非处方药品。

药品零售企业，可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。药品零售连锁企业，特别是连锁门店数量达到15家的，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。

自助售药机销售药品时，应打印销售小票，内容涵盖药品零售企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、销售数量、销售价格、销售日期等关键信息。

通知具体内容如下：

北京市药品零售企业设置自助售（取）药机 管理暂行规定

第一条 企业在北京市行政区域内设置自助售药机仅销售乙类非处方药品及相关监督管理活动、设置自助取药机相关监督管理活动适用本规定。

第二条 企业对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看。

第三条 各区市场监督管理局负责本行政区域内药品零售企业设立自助售药机的监督管理工作，市药品监督管理局各分局负责零售连锁总部质量管理活动的监督管理工作。

第四条 北京市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。

为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，充分发挥药品零售连锁企业配送优势，药品零售连锁企业，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。

连锁门店应对设置的自助售药机承担管理职责，设置数量应与药品零售连锁企业管理、保供能力相适应，设置地点不得超出连锁门店经营地址所在行政区域的管辖范围。设置自助售药机的区域应符合相关单位及所在区相关部门的管理规定和要求。

第五条 药品零售企业设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求。应当避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。

第六条 自助售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。

第七条 自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列。

第八条 自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，上述标记标识应当明显且不易脱落。

第九条 药品零售企业设立的自助售药机应具备提供实时在线药学服务功能，药学服务记录及药品销售凭证应保存备查。