郑州和雅卡波姆凝胶抽检不合格

江西省药品监督管理局2024年第4期医疗器械监督抽检信息公告。江西省药品监督管理局按照2024年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现郑州和雅医疗器械有限公司生产的卡波姆凝胶不合格，不合格项目：PH值。具体公告信息如下：

产品名称：卡波姆凝胶
被抽样单位：宁都县中医院
标示生产企业：郑州和雅医疗器械有限公司
型号规格：3g/支；4支/盒
生产日期/批号/出厂编号：2023/11/12/231112/
抽样单位/检验单位：宁都县市场监督管理局/江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：PH值

郑州和雅医疗器械有限公司生产的卡波姆凝胶注册信息如下：

注册证编号：豫械注准20182180515
注册人名称：郑州和雅医疗器械有限公司
注册人住所：郑州高新区红松路36号院1幢3层15号
生产地址：郑州高新区红松路36号院1幢3层15号
产品名称：卡波姆凝胶
管理类别：第二类
型号规格：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支
结构及组成/主要组成成分：本品是由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水）和一次性推注器构成。
适用范围/预期用途：用于痔疮浅表创面的护理。缓解内痔、外痔、混合痔引起的肛门坠胀疼、粘膜充血、便血症状。
审批部门：河南省药品监督管理局
批准日期：2023-09-27
生效日期：2023-09-27
有效期至：2028-09-26