医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)

第二十九条 本指引所称的赞助，是指医药企业向被赞助方提供财物或者服务等形式的支持，以获得推广公司形象、品牌或者产品的机会。

第三十条 医药企业提供赞助，应当注意以下事项：

（一）医药企业提供的赞助应当坚持依法、公开、透明，可以基于公开的商业邀请函或招商函。

（二）医药企业向第三方商业活动提供赞助时，应当签订商业赞助协议，明确企业可获得冠名授权、广告展位等回报。

第三十一条 医药企业提供赞助，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）医药企业避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。

（二）禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。

第三十二条 本指引所称的资助，是指医药企业向医疗卫生机构无偿提供财务资助以帮助其提升医疗卫生服务水平，包括对医学或科学研究、医疗设施改善等。

第三十三条 医药企业提供资助，应当注意以下事项：

（一）医药企业提供资助前，建议对被资助对象进行适当的尽职调查，了解被资助的项目及其管理措施，并保留相关记录。

（二）医药企业提供资助，应当遵守相关法律法规规定，采取必要且适当的审批程序，确保资助不会被用作非法利诱的目的。

（三）医药企业应当与被资助方签订合同，明确资助用途。

第三十四条 医药企业提供资助，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）医药企业禁止直接向被资助方内设部门或个人支付资助款。

（二）医药企业禁止向特定医疗卫生人员提供资助。

（三）禁止医药企业通过资助方式换取被资助方开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

第七节 医疗设备无偿投放商业贿赂风险

第三十五条 本指引所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验的合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。

第三十六条 医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下事项：

（一）医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。

（二）医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。

（三）医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的正当性。

（四）医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。

（五）医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。

第三十七条 医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。

（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。

（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。

第八节 临床研究商业贿赂风险

第三十八条 本指引所称的临床研究，是指由医药企业发起、参与或者委托第三方开展的，与医药产品相关的临床试验、上市后研究、不良反应监测等研究活动，以及医药企业直接或委托第三方资助，由医疗卫生机构研究者发起的临床研究（相关定义参考《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》）。