徐州市广科医学影像工作站抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现徐州市广科新技术发展有限公司的医学影像工作站一批次不合规，不符合标准规定项目：辐射发射。具体通告信息如下：

标示产品名称：医学影像工作站
标示注册人、备案人：徐州市广科新技术发展有限公司
被抽查单位：徐州市广科新技术发展有限公司
规格型号：GK-3000B
生产日期/批号/出厂编号：2024.04.12、C04095178
不符合标准规定项目：辐射发射

徐州市广科新技术发展有限公司医学影像工作站注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20182211325
注册人名称：徐州市广科新技术发展有限公司
注册人住所：徐州高新技术产业开发区漓江路15号安全科技产业园B1-101
生产地址：徐州高新技术产业开发区漓江路15号安全科技产业园B1-101、103
产品名称：医学影像工作站
管理类别：第二类
型号规格：GK-3000B，GK-3000W，GK-3000G，GK-3000Y，GK-3000X，GK-3000F。
结构及组成/主要组成成分：医学影像工作站由计算机主机、显示器、打印机和相关软件（发布版本：V70.59）组成，按应用领域不同分为六种型号；GK-3000B可配套超声诊断仪、GK-3000W可配套胃镜、GK-3000G可配套宫腔镜、GK-3000Y可配套电子阴道镜，GK-3000X可配套显微镜、GK-3000F可配套X光机。
适用范围/预期用途：用于医学图像采集和管理。
备注：原注册证号：苏械注准20182061325
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2022-12-16
生效日期：2023-09-10
有效期至：2028-09-09