南通市奥华和苏州天平华昌一次性使用胸腔引流瓶抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现南通市奥华医用品有限公司和苏州天平华昌医疗器械有限公司的一次性使用胸腔引流瓶抽检不合规，不符合标准规定项目：密封性。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用胸腔引流瓶
标示注册人、备案人：南通市奥华医用品有限公司
被抽查单位：南通市奥华医用品有限公司
规格型号：2000ml
生产日期/批号/出厂编号：2024年3月05日
不符合标准规定项目：密封性

标示产品名称：一次性使用胸腔引流瓶
标示注册人、备案人：苏州天平华昌医疗器械有限公司
被抽查单位：苏州天平华昌医疗器械有限公司
规格型号：单瓶（I型）
生产日期/批号/出厂编号：20240315、240311
不符合标准规定项目：密封性

南通市奥华医用品有限公司一次性使用胸腔引流瓶注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20202140064
注册人名称：南通市奥华医用品有限公司
注册人住所：如皋市下原镇富盛路8号
生产地址：如皋市下原镇富盛路8号
产品名称：一次性使用胸腔引流瓶
管理类别：第二类
型号规格：1600ml、2000ml、2500ml
结构及组成/主要组成成分：一次性使用胸腔引流瓶由瓶盖、水封瓶、插管、连接管、两通接头、瓶架等组成，其中插管、连接管由医用PVC粒料制成，水封瓶由PET聚酯切片制成，瓶盖、瓶架、两通接头由聚丙烯粒料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围/预期用途：与引流管配套，供病人胸腔闭式引流使用。
备注：原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661296号。
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2020-01-10
有效期至：2025-01-09

苏州天平华昌医疗器械有限公司一次性使用胸腔引流瓶注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20142140239
注册人名称：苏州天平华昌医疗器械有限公司
注册人住所：苏州高新区前桥路165号
生产地址：苏州高新区前桥路165号
产品名称：一次性使用胸腔引流瓶
管理类别：第二类
型号规格：单瓶（I型）、双瓶（II型）、三瓶（III型）
结构及组成/主要组成成分：一次性使用胸腔引流瓶由引流瓶瓶体、引流管、接头、悬挂装置组成；按结构不同分为单瓶(I型)、双瓶(II型)、三瓶(III型)；Ⅰ型引流瓶的容量为1400mL；Ⅱ型、Ⅲ型引流瓶的容量为1600ml；引流瓶瓶体、引流管、接头应采用符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成；悬挂装置应采用PE、ABS塑料制成；引流瓶经环氧乙烷灭菌，本产品以无菌形式提供。
适用范围/预期用途：与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。
备注：原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660239。
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2019-10-31
有效期至：2024-10-30