浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)

第三章 追溯环节与信息采集

第八条 中药材种子种苗生产环节追溯应采集以下信息：

（一）企业信息，包括种子种苗生产经营企业名称、企业负责人、经营范围、注册地址等。

（二）种源信息，包括基原植物名称、品种类型及来源等。

（三）繁育基地信息，包括种子种苗基地名称、地址、面积等。

第九条 中药材种植环节追溯应采集以下信息：

（一）企业信息，包括种植企业名称、统一社会信用代码、法定代表人或负责人姓名、详细地址、联系方式等。

（二）生产基地信息，包括种植基地名称、地址、面积、GPS定位图等。

（三）种子种苗来源信息，包括种子种苗生产经营企业名称等。

（四）中药材质量安全信息，包括承诺达标合格证、监测信息等。

第十条 中药饮片生产环节追溯应采集以下信息：

（一）企业信息，包括营业执照、药品生产许可证等。

（二）中药原料药材信息，包括药材名称、基原名称、药材产地、规格、数量（重量）、采购时间等。

（三）中药饮片生产信息，包括中药饮片名称、编码、批号、执行标准、生产时间等。

（四）中药饮片包装信息，包括规格、数量（重量）等。

（五）中药饮片质量检验信息，包括检验报告等。

（六）中药饮片销售信息，包括销售日期、数量、客户名称等。

（七）中药饮片召回信息，包括召回原因、召回数量、召回时间、客户名称等。

第十一条 中药饮片经营环节追溯应采集以下信息：

（一）企业信息，包括营业执照、药品经营许可证等。

（二）饮片采购信息，包括饮片名称、基原名称、批号、产地、饮片生产企业名称、采购时间、采购数量（重量）等。

（三）中药饮片验收信息，包括验收数量（重量）、检验报告、验收结果等。

（四）中药饮片销售信息，包括销售日期、销售数量（重量）、客户名称等。

（五）中药饮片召回信息，包括召回原因、召回数量、召回时间、客户名称等。

第十二条 医疗机构使用中药饮片追溯应采集以下信息：

（一）医疗机构信息，包括医疗机构名称、统一社会信用代码、医疗机构执业许可证等。

（二）饮片采购信息，包括中药饮片名称、批号、追溯码、饮片等级、采购时间、采购重量、供应商企业名称等。

（三）中药饮片验收、仓储、使用信息，包括验收标准、验收重量、检验报告、验收结果、仓储条件、出入库信息、使用去向、使用重量、使用时间、关联单据等。

（四）中药饮片召回信息，包括召回原因、召回等级、召回数量、召回时间、客户名称、召回方法、召回产品处理等。

第十三条 中药代煎追溯应采集以下信息：

（一）中药代煎企业及医疗机构信息，包括中药代煎企业及医疗机构名称、统一社会信用代码、营业执照、医疗机构执业许可证等。

（二）处方信息，包括医疗机构处方单号、患者信息、处方贴数、分装袋数、煎药剂量、用药方式等。

（三）药品信息，包括饮片名称、批号、单剂药量、调剂总量等。

（四）中药煎药信息，包括接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发货等。

（五）中药配送信息，包括中药配送单号、配送公司、配送对象等。

第四章 政府部门职责

第十四条 省卫生健康委（省中医药管理局）负责全省中药质量追溯工作管理，承担下列职责：

（一）分阶段优化完善和运行本省中药全链条追溯服务平台。

（二）负责指导平台日常管理工作，制定、修订平台管理办法，组建平台专家库，进行日常管理及诚信监督工作。

（三）负责本省中药全链条追溯服务平台运行维护、优化迭代，统筹相关软、硬件系统改造、升级、维护等相关工作。

第十五条 省经信厅承担下列职责：

（一）指导中药饮片原（辅）料采购、加工、生产、质检等环节信息追溯体系的推广与应用。

（二）指导追溯体系该环节质量信息的核查，督促主体单位履行质量信息追溯义务。

第十六条 省农业农村厅、省林业局承担下列职责：

（一）指导中药材种子种苗繁育、种植、投入物管理、产地初加工等环节信息追溯体系的推广与应用。

（二）指导追溯体系该环节质量信息的核查，督促主体单位履行质量信息追溯义务。

（三）出台相关中药材生产激励政策。