胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒被召回

辉凌医药咨询（上海）有限公司对胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim® PROM主动召回

沪药监械主召2024-058

辉凌医药咨询（上海）有限公司报告，由于涉及产品因近期的干扰试验结果显示：阴道标本中润滑剂的存在可能会干扰Actim® PROM的检测结果。如果用窥镜采集标本时使用手术润滑剂，则有出现错误结果的风险。此外，在标本采集过程中，阴道中存在个人使用的润滑剂可能会干扰测试结果。 辉凌医药咨询（上海）有限公司对其生产的胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法） Actim® PROM（注册证号：国械注进20162400412）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月14日

注册证编号 国械注进20162400412
注册人名称 阿科迪墨公司 Actim Oy
注册人住所 Klovinpellontie 3 Espoo 02180 Finland
生产地址 Noljakantie 13 Joensuu 80130 Finland
代理人名称 上海基恩科技有限公司
代理人住所 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室
产品名称 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）Actim® PROM
管理类别 第二类
型号规格 10人份/盒
结构及组成/主要组成成分 1、装有标本萃取溶液（0.5mL）的试管；2、密封在箔袋中的试纸条（鼠抗人IGFBP-1的单
抗）。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 用于定性免疫层析法检测怀孕妇女阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白（IGFBP1）。
产品储存条件及有效期 2～25℃保存，有效期24个月。
备注 原注册证编号: 国食药监械(进)字2012第2401908号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-24
有效期至 2025-08-23
变更情况：2024-06-19代理人名称由辉凌医药咨询（上海）有限公司变更为上海基恩科技有限公司。