锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液获批Ⅲ期临床 用于无创检测肾透明细胞癌

8月3日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix 公司和远大医药登记了一项国内Ⅲ期临床，以评估锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（89Zr-TLX250）用于无创检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性。远大医药已有 4 款放射性核素偶联药物（RDC）药物在国内获批进入临床阶段，其中 3 款已进入Ⅲ期临床。

锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（TLX250-CDx）最初由Telix公司开发，是一款靶向碳酸酐酶 IX (CA9)的放射性核素偶联药物，CA9 在 ccRCC 和其它许多癌种中过度表达。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益。

2020年7月，锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液曾获得 FDA 授予突破性疗法认定，适用于ccRCC诊断。Telix公司已于去年12月向 FDA 递交了锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液的生物制品上市许可申请(BLA)，用于诊断肾透明细胞癌。ccRCC 是最常见且最具侵袭性的一种肾癌。Telix 公司新闻稿指出，如果成功获批，该药将有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。