梅里埃主动召回游离前列腺特异性抗原检测试剂盒

梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法) 主动召回

沪药监械主召2024-134

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品发现使用受影响批次时存在高估 FPSA 结果的情况，被高估的 FPSA 浓度会导致 FPSA/TPSA 比值被过高估计等问题，生物梅里埃法国股份有限公司对其生产的游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)（注册证号：国械注进20183401591）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月24日

国械注进20183401591的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183401591
注册人名称 生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.
注册人住所 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE
生产地址 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE
代理人名称 梅里埃诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS FPSA
管理类别 第三类
型号规格 30测试/盒
结构及组成/主要组成成分 游离前列腺特异性抗原试剂条（STR）、游离前列腺特异性抗原固相管（SPR）、游离前列腺特异性抗原质控品（C1）、游离前列腺特异性抗原校准品（S1）。（具体内容见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-21
有效期至 2028-01-22