柯惠医疗器材主动召回一批次导丝

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对导丝主动召回

沪药监械主召2024-159

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，涉及产品因在2024年度国家医疗器抽检活动中，发现导丝特定批次产品（批号：B633965）的紫外吸光度的测量值与产品技术要求中标注不一致。该情形对产品质量安全及性能无影响，无病人风险。截至目前，柯惠未收到与该问题相关的投诉或不良事件报告。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的导丝（注册证号：国械注进20193031872）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月26日

注册证编号 国械注进20193031872
注册人名称 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3Neurovascular
注册人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生产地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA；Parkmore West Business Park Galway Co.Galway Ireland.
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 导丝Avigo Hydrophilic Guidewire
管理类别 第三类
型号规格 103-0606-200
结构及组成/主要组成成分 该产品由导丝、导丝导入器和扭矩装置组成。导丝的制造材料：芯丝：不锈钢；远端线圈：
铂钨合金；焊接点：锡银；聚合物护套：含有钨的聚氨酯，外涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 亲水性导丝适用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时，辅助微导管在到外周、脑血管结构中的超选到位。导丝扭控器用于在介入手术期间辅助导丝的操控。导丝导入器可方便导丝插入微导管尾端接头或止血阀接头。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-01
有效期至 2029-03-19