雅培的幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒抽检不合规

国家药监局在2024年7月29日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号），标示为雅培(上海）诊断产品销售有限公司的幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：13
标示产品名称：幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
被抽查单位：雅培(上海）诊断产品销售有限公司
标示注册人、代理人：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司
规格型号：30人份/盒
生产日期/批号/出厂编号：2023.10.3104ADI003C
抽样单位：上海市药品监督管理局院
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项目：阴性参考品符合率

Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173400580
注册人名称 标准诊断（韩国）股份有限公司Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
代理人名称 雅培医疗诊断产品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
产品名称 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE H. Pylori
管理类别 第三类
型号规格 30人份/盒
结构及组成/主要组成成分 检测板、测定稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于定性检测人血清、血浆中的幽门螺旋杆菌抗体。
产品储存条件及有效期 2～30℃保存，有效期为2年。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-16
有效期至 2027-02-26