南昌沃克的一次性使用电子膀胱肾盂镜导管抽检不合规

国家药监局在2024年7月29日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号），标示为南昌沃克医疗科技有限公司的一次性使用电子膀胱肾盂镜导管抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：5
标示产品名称：一次性使用电子膀胱肾盂镜导管
被抽查单位：南昌沃克医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：南昌沃克医疗科技有限公司
规格型号：9809.801
生产日期/批号/出厂编号：2024.01.132024011301
抽样单位：江西省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：亮度响应特性

南昌沃克医疗科技有限公司一次性使用电子膀胱肾盂镜导管的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20212060148
注册人名称 南昌沃克医疗科技有限公司
注册人住所 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区金沙一路888号厂区内编号6号楼5楼
生产地址 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区金沙一路888号厂区内编号6号楼5楼
产品名称 一次性使用电子膀胱肾盂镜导管
管理类别 第二类
型号规格 9809.801、9809.802、9809.803、9809.804
结构及组成/主要组成成分 由插入部、操作部、视频插头端和三通适配器组成。其中三通适配器可独立包装。
适用范围/预期用途 与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套,通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗中成像。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2021-06-17
生效日期 2021-06-17
有效期至 2026-06-16