重组红细胞生成刺激蛋白注射液获批上市 用于慢性肾衰竭贫血

7月12日，据CDE官网公示，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）(SSS06)已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的官方披露信息，三生制药正式宣布其SSS06长效促红素针对血液透析治疗的慢性肾衰竭贫血患者所开展的3期临床研究，已成功达到了预先设定的主要终点目标。

SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。统计结果显示，试验组(rESP ，QOW给药)与对照组(益比奥，维持筛选期给药剂量与频率)评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，在该研究中，SSS06的用法为静脉注射，每两周一次。

肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细胞生成素绝对或相对生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血。据相关调查数据，肾性贫血是我国1.2亿慢性肾脏病患者经常出现的并发症之一，患病率高，但知晓率却很低。