萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药

国家药监局关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的公告（2024年第87号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2025年4月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局 2024年7月3日

附件1 品种名单

附件2 非处方药说明书范本

萘替芬酮康唑乳膏说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：萘替芬酮康唑乳膏
[成份] 本品为复方制剂，其组份为：每10克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.1克和酮康唑25毫克。
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。
[规格]10克：盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克
[用法用量]外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。
[不良反应]用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。
[禁忌]对本品及所含成分过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。
2.不得用于皮肤破溃处。
3.不宜大面积使用。
4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。
5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。
6.目前尚缺乏儿童、老年人用药的详细研究资料。儿童、老年人用药前请咨询医师。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]
本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同：
酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。
盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。

萘替芬酮康唑乳膏说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：萘替芬酮康唑乳膏
[成份] 本品为复方制剂，其组份为：每15克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.15克和酮康唑37.5毫克。
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。
[规格]15克：盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克
[用法用量]外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。
[不良反应]用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。
[禁忌]对本品及所含成分过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。
2.不得用于皮肤破溃处。
3.不宜大面积使用。
4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。
5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。