赛默飞主动召回人类白细胞抗原-DNA分型试剂盒

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对人类白细胞抗原-DNA分型试剂盒(序列特异性寡核苷酸探针法) 主动召回

沪药监械主召2024-072

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及部分批次人类白细胞抗原-DNA分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）中的反向杂交荧光染色液缓冲液可能会对多个微珠区域产生高背景反应性， 可能需要多次调整磁珠才能获得分型信息等问题，望岚达公司 One Lambda, Inc.对其生产的人类白细胞抗原-DNA分型试剂盒(序列特异性寡核苷酸探针法)（注册证号：国械注进20173400715）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月11日

国械注进20173400715的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173400715
注册人名称 望岚达公司One Lambda, Inc.
注册人住所 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA
生产地址 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA
代理人名称 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称 人类白细胞抗原-DNA分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）LABType® SSO Typing
Tests
管理类别 第三类
型号规格 200测试/盒，40测试/盒
结构及组成/主要组成成分 包被探针的磁珠混合物，杂交缓冲液，洗脱缓冲液，反向杂交荧光染色液缓冲液，DNA扩增试剂，扩增缓冲液，变性缓冲液，中和缓冲液。
适用范围/预期用途 试剂用于体外定性检测全血样本中的人类白细胞抗原（HLA）A/B/C/DR/DQ等位基因的DNA分型。
产品储存条件及有效期 在-80～-20℃保存，有效期1年。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-22
有效期至 2027-03-14