化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)

（四）说明书相关内容撰写

根据配伍稳定性试验结果，参照《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》相关要求，在说明书相关章节明确药品临床使用的配制方法、配伍后放置条件和允许时限。仿制药通常与参比制剂说明书中相关信息一致，需要时可根据配伍稳定性研究结果增加相关信息。

四、参考文献

1. 国家食品药品监督管理局. 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（2015 年第 3 号）

2. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（2020年第2号）

3. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（2023 年第 20号）

4. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（2021 年第 48 号）

5. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（2008 年）

6. 中国药典 2020 年版

7. ICHQ1A(R2). Stability Testing of New Drug Substances and Products.2003.

8. WHO, Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. 2018.

9. EMA, Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicinal Products. 2001.

10. EMA, Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening of Following Reconstitution. 1998.

11. TGA, Stability testing for prescription medicines. 2017.

12. FDA, Current Good Manufacturing Practice-Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act. 2020.

13. USP43 General Chapters<51>: Antimicrobial Effectiveness Testing.