Klisyri替尼布林在美国获批 用于光化性角化病

2024年6月10日，致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Almirall最近的补充新药申请（sNDA），以将其药物Klisyri的使用范围扩大到100平方厘米。Klisyri是一种微管抑制剂软膏，现已批准以350毫克的包装尺寸进行，是一种为期5天的局部现场治疗，用于治疗面部或头皮的光化性角化病（AK）。

这项新的批准将把以前的Klisyri（替尼布林，Tirbanibulin）用于表面积治疗的剂量从25平方厘米改变最长100平方厘米，使临床医生能够治疗更大面积的面部或秃顶头皮。该sNDA得到了一项额外的3期、多中心、开放标签、临床安全性研究的支持，该研究涉及美国100多名患者。该研究的主要终点是评估将替巴尼布林应用于约100cm区域的安全性和耐受性在成年AK患者的脸上或秃顶的头皮上。该研究显示的结果与最初在25厘米区域进行的关键试验一致，用于局部皮肤反应和治疗相关不良事件（AE）。

随着这项新的FDA批准，临床医生现在可以治疗高达四倍的表面积，从而提高灵活性，为更多患者提供光化性角化病的治疗，并取得有效的结果，并具有良好的安全性和耐受性。