血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)

NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则
NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求
NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 电子记录

一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现。

3.2 电子签名

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

3.3 原始记录

在事件、活动或过程发生时，首次被记录下的信息或数据，它们是未经修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的。

3.4 原始数据

初次或源头采集的、未经处理的数据。

3.5 工艺规程

生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

3.6 物料平衡

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

3.7 检验信息

在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。

3.8 数据处理

数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。

3.9 电子批记录

通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

3.10 审计追踪

审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性，通常用于质量控制、合规性检查、安全监控和事后分析。

3.11 数据安全

通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。

3.12 数据完整性

是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

3.13 系统管理员

根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。

4 基本原则

4.1 适用性

本文件给出了一个通用的血液制品生产检验电子化记录技术指导。血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的数据加以记录。

本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。

4.2 合理性

血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理业务的正常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础。

4.3 可行性

血液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计算机化系统，也可以采用其他电子保存方法。血液制品生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应当基于质量风险管理，便于维护和使用。

4.4 可靠性

数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据可溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得。

5 血液制品生产用原料血浆信息化管理要求