美敦力公司召回Duet外部引流和监测系统导管

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第3期（总第205期）中，美国FDA发布关于美敦力公司（神经外科）因连接断开问题召回Duet外部引流和监测系统导管的警示信息如下：

发布日期：2024年3月7日
召回级别：I级
召回产品：美敦力公司的Duet外部引流和监测系统导管（型号：46913、46914、46915、46916和46917）
产品用途：Duet外部引流和监测系统（EDMS）用于对患有以下疾病的人进行脑脊液（CSF）的临时引流或CSF采样：行开放性胸部降主动脉瘤（open TAA）或开放性胸腹降主动脉瘤（open TAAA）手术的患者；接受TAA/TAAA修复手术并出现截瘫等症状的患者。该系统包括一根绿色条纹管、旋塞、一个滴注室、一个压力秤、无针注射/CSF采样点以及一个带测量装置和通风口的可拆卸液体收集袋。该系统通过重力工作，使脑脊液从外部腰椎导管流经患者导管，进入滴注室，最后进入收集袋中。建议将其与单独提供的Clear Site Laser Level一起使用。

召回原因：由于导管可能与患者线路旋塞连接器断开，美敦力（神经外科）正在召回Duet外部引流和监测系统（EDMS）导管。如果发生管道断开，对患者的潜在危害可能包括感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常。如果未发现导管断开的情况，不受控制的CSF过度引流可能导致患者神经损伤或死亡。美敦力（神经外科）已经收到关于26人的伤害报告，目前还没有相关死亡报告。

召回措施：美敦力（神经外科）公司已向所有受影响的客户发出紧急医疗器械召回通知，要求客户：①识别并隔离任何未使用的受影响产品；②按照客户确认表中的说明，将库存中所有未使用和未过期的产品退还给美敦力；③检查所有部件是否损坏，所有连接是否牢固且无泄漏；④如果患者当前已经使用了受影响的Duet EDMS，并且检测到泄漏或断开连接，则应使用无菌技术将产品更换为新的替代产品。如果上述产品已完成检查并按预期设计的功能工作，则不建议拆除或更换已连接到患者的Duet系统。