上海医光仪器的医用内窥镜冷光源抽检不合规

上海市药监局发布的行政处罚公告中，上海医光仪器有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案的详情如下：

行政处罚决定书文号：沪药监稽处〔2024〕762024000006号
案件名称：上海医光仪器有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械：
违法企业名称或违法自然人姓名：上海医光仪器有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310112671193405A
法定代表人姓名：刘波
主要违法事实：2023年9月27日，上海市药品监督管理局在当事人位于上海市闵行区春光路99弄18号29幢4楼的成品仓库对当事人生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：沪械注准20182060173，规格、型号：LG100，产品编号：L30396)进行抽样。经上海市医疗器械检验研究院检验和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械器械质量监督检验中心复检，上述产品检验项目：“红绿蓝光的辐通量比”不符合强制性标准YY1081-2011中4.2.3的要求（报告编号：国医检（设）字SJ2023第408号、Z20240101）。 经查，2023年4月18日至5月10日，当事人生产并放行医用内窥镜冷光源（注册证编号：沪械注准20182060173，规格、型号：LG100，产品编号：L30396）1台。上海市药品监督管理局抽样1台，现库存0台，未销售。因同一生产工单领料单内同规格型号医用内窥镜冷光源的历史最低销售价格为人民币8000元，故认定该产品货值金额为人民币8000元（含税价，税率13%）。
处罚种类和方式：罚款(21000元)
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项，
行政处罚的履行方式和期限：事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市药品监督管理局
作出处罚的决定日期：2024年05月11日