卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液获批用于预防艾滋病

5月13日，葛兰素史克宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。

暴露前预防是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。作为一种 HIV-1 整合酶链转移抑制剂(INSTI)，卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现 HIV 暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg(3ml)的起始注射，随后每两个月接受一次 600mg(3ml)的继续注射。在首次注射前，使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月(至少 28 天)，以评估药物的耐受性。

此次获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究(HPTN083和HPTN084)，旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。HPTN083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%(12vs39;年发病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%(3vs36;年发病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。