正大天晴提交了氘丁苯那嗪片上市申请 争国内首仿

5月9日，南京正大天晴制药首家提交了氘丁苯那嗪片的4类仿制上市申请。氘丁苯那嗪为罕见病药，用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍，梯瓦制药的原研产品2023年全球销售额涨至12.25亿美元。原研的氘丁苯那嗪片在2020年获批进入中国市场，随后进入国家医保谈判目录，南京正大天晴制药是该产品首家申报仿制上市的国内药企。

氘丁苯那嗪作为丁苯那嗪的氘代衍生物，氘丁苯那嗪的清除半衰期比丁苯那嗪延长了 6 到 7 个小时。这意味着，在同等疗效的情况下，相较于丁苯那嗪，氘丁苯那嗪的给药剂量和给药频率都会有所下降，药物的毒副作用减轻、患者的耐受性提高了。

亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。亨廷顿舞蹈症（Huntington’s Disease）是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。具体作用机制不详，但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。