重组人促卵泡激素δ注射液已获批上市 用于辅助生殖技术

今日（5月9日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。根据辉凌医药公开资料，这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。

Rekovelle正是一种用于控制性卵巢刺激的重组促卵泡激素。它是从人类细胞系提取，在结构上和生化特性上与现有的其他rFSH促性腺激素不同。该产品已经在多个国家和地区获批，用于在接受辅助生殖技术的妇女中诱导多个卵泡发育。该产品的个体剂量是根据女性的抗苗勒管激素（AMH）水平和体重，通过经批准的算法确定。AMH是用于评估卵巢储备的生物标志物，可预测卵巢反应。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，辉凌医药正在中国开展一项3期临床研究，旨在比较10μg或15μg促卵泡激素δ（FE 999049）与150 IU或225 IU促卵泡激素α相比，在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案起始剂量的卵巢反应。