Medos公司的导管鞘和一次性神经血管导管被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第4期（总第206期）中，美国FDA发布关于Medos公司因导管远端出现裂缝召回Cerenovus CEREBASE DA导管鞘的警示信息如下：

发布日期：2024年4月4日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回名称： CERENOVUS CEREBASE DA导管鞘，型号：GS9070SD、GS9080SD、GS9090SD、GS9095SD；一次性神经血管导管

产品代码:QJP

生产日期:2023年7月7日及以后

分销日期：2023年6月14日至2023年12月14日

美国召回数量：1343台

召回发起日期：2024年2月2日

产品用途：CEREBASE DA导管鞘是一种神经血管导管。这种类型的导管通常用于需要精确导引和进入脑部血管的手术中。这种导管旨在帮助将介入器械送入脑部血管，使医生能够放置如支架或线圈等器械来治疗神经血管疾病。

召回原因：Medos International Sàrl公司正在召回Cerenovus CEREBASE DA导管鞘，原因是收到关于导管鞘远端断裂的投诉。裂缝出现在已放置于脑部血管中的导管远端，裂缝处导管的不同部分连接在一起。

使用受影响的产品可能导致外科手术延迟、血管损伤或出血，在极少数情况下可能导致栓塞。

已收到3份伤害报告。

目前还未收到死亡报告。

受影响人群：在脑部手术等血管手术中使用CEREBASE DA导管鞘的医护人员。需要接受精确导引和进入脑部血管手术的患者。

采取措施：2024年2月2日，Johnson & Johnson MedTech公司代表Medos公司，向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知。

通知中要求客户：检查库存并隔离本次召回范围内的所有产品。移除本次召回范围内的任何产品，并将该问题告知需要通知的任何人。联系受影响产品可能被运送到的任何工厂，以安排退货。填写确认收到通知的商业回复表（BRF），扫描并通过电子邮件将签名的表格发送至邮箱OneMD-Field-Actions@its.jnj.com或传真至（305）265-6889。 请注意：Cerebase FA2350411，遵循通知中的说明，立即致电1-844-483-3882，退回召回范围内的所有库存的CEREBASE DA导管鞘。客户必须退回召回范围内的产品才能获得赔偿。

关注热线:Cerebase FA2350411