按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)

国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）

国家药监局药审中心 2024年4月22日

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）

一、概述

为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。

二、基本原则

（一）符合相关管理规定和技术要求

中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。

（二）体现中药3.1类的特点

中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准1样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。

（三）全面反映药学研究内容

申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。

三、主要内容

（一）概要

1.品种概况

简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。

2.药学研究资料总结报告

按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“2.2.1药学主要研究结果总结”中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“2.2.2药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。

总结报告重点简述以下内容：

1）研究确定的药材基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，提供研究确定的药材质量标准。

2）饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，提供多批饮片的质量分析结果和研究确定的饮片质量标准。

3）所用药材、饮片、基准样品制备等相关信息与国家发布的关键信息的一致性。

4）制剂质量与基准样品质量的一致性。

5）国家发布的关键信息中未明确的内容，应当说明研究内容和依据。

6）药材、饮片、中间体、制剂全过程质量控制情况。

（二）药材研究

1.说明研究确定的药材基原、药用部位与国家发布的关键信息的一致性。多基原的药材一般应当固定一种基原，提供基原选择依据；若需使用多个基原的，应当固定使用的比例并提供依据。

2.说明药材产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等确定情况，并列入拟定的药材质量标准。提供研究用药材的产地等信息及质量研究数据，说明所选产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等的合理性。药材的产地应当在道地产区和/或主产区中选择，一般应当针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。若所研究的药材道地产区和/或主产区少于3个，应当说明理由，并提供相关资料。确定的药材产地应当在其产地研究的范围内。

3.提供研究确定的药材质量标准及其相关研究资料。药材质量标准应当根据国家发布的关键信息、药材质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定，不得低于国家药品标准。无国家药品标准的应当按相关技术指导原则制定药材质量标准。

（三）饮片研究

1.提供饮片研究所用药材的相关信息，包括基原、产地和质量标准等。所用药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。