Lutathera获FDA批准用于胃肠胰神经内分泌肿瘤儿童患者

2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了镥[177Lu]氧奥曲肽（商品名：Lutathera）用于治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的12岁及以上胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）儿童患者，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。该药物已于2018年获批成人适应症。这是FDA首次批准一种放射性药物用于治疗12岁及以上的SSTR阳性GEP-NETs儿童患者。

此次获批是基于来自NETTER-P（NCT04711135）研究的药代动力学（PK）、剂量学和安全性数据。该研究是一项正在进行的、国际、多中心、开放标签、单臂研究。研究纳入局部晚期/不可手术切除或转移性SSTR阳性GEP-NETs或嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）的青少年患者。此外，该适应症的获批还基于NETTER-1（NCT01578239）研究的疗效结果推断，其是一项随机、多中心、开放标签、对照试验，纳入229例局部晚期/不可手术切除或转移性SSTR阳性中肠类癌肿瘤患者。该试验结果也支持了镥[177Lu]氧奥曲肽在成人患者中的首次获批。

推荐剂量：镥[177Lu]氧奥曲肽剂量为每8周（±1周）7.4 GBq（200 mCi），共4周期。应按推荐意见使用预防性药物和伴随用药。