库克公司主动召回血管内抓捕器

库克公司Cook Incorporated对血管内抓捕器主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于受影响产品与日本市场批准要求存在差异，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管内抓捕器Indy OTW Vascular Retriever（国械注进20163032259）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月25日

国械注进20163032259的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163032259
注册人名称 库克公司Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 血管内抓捕器Indy OTW Vascular Retriever
管理类别 第三类
型号规格 INDY-8.0-35-55-40，INDY-8.0-35-100-40
结构及组成/主要组成成分
该产品由输送鞘和抓捕器组成。抓捕器是一个四环金属丝索，由镍钛合金丝和铂金丝制成。输送鞘的Flexor外鞘材质为天然尼龙管、304不锈钢丝和不透射线聚四氟乙烯，内导管材质为不透射线的尼龙12，金属套管材质为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期三年。
适用范围/预期用途 血管内抓捕器适用于圈套异物，将其回收到外周血管位置。
备注 原注册证编号：国械注进20163772259
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-22
有效期至 2025-12-21