国内首仿来特莫韦片获批上市

4月15日，国家药品监督管理局官网显示，南京正大天晴制药按仿制4类报产的来特莫韦片获批上市，视同通过一致性评价。该产品为国内首仿。

来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发，2012年10月，默沙东支付1.1亿欧元的预付款和3.325亿欧元的里程碑费用从Aicuris获得来特莫韦的全球权益。

来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，商品名为Prevymis，成为15年来第一个获得FDA批准上市的抗CMV新型药物。来特莫韦相关制剂目前已于美国、欧洲、日本等近20个国家地区上市销售。