创新医疗器械寡糖链检测试剂盒获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。

该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

江苏先思达生物科技有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：91321291323883397H
企业名称：江苏先思达生物科技有限公司
法定代表人：CHENCUIYING
类型：有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
成立日期：2014年12月10日
注册资本：1000.000000万人民币
登记机关：泰州医药高新区（高港区）行政审批局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层东侧.
经营范围：生物技术研发，医疗器械研发、生产、销售。