首款治疗严重冻伤的药物伊洛前列素获FDA批准上市

美国FDA宣布批准由EicosSciences所开发的Aurlumyn（iloprost）注射液，用于治疗成人严重冻伤（frostbite），以降低患者手指或脚趾截肢的风险。根据FDA新闻稿，Aurlumyn是用于治疗严重冻伤的首个获批药物。这一批准为严重冻伤患者提供了有史以来第一个治疗选择。

伊洛前列素（Aurlumyn、iloprost）是一种血管扩张剂，将其注射到受影响的区域可以帮助打开血管并防止血液凝固，从而降低永久性损伤的风险。

2004年，伊洛前列素已被FDA批准用于肺动脉高压(PAH)的吸入治疗，其商品名为Ventavis。

冻伤可分几个阶段发生，从不需要医疗干预且不会造成永久性皮肤损伤的轻度冻伤，到皮肤和皮下组织都被冻结且血流停止（有时需要截肢）的严重冻伤。Iloprost治疗严重冻伤的有效性主要是在一项开放标签对照试验中确定的。该研究将 47 名患有严重冻伤的成年人随机分为三个治疗组之一，他们都通过静脉注射阿司匹林并接受标准护理。其中一组（第 1 组）通过静脉接受伊洛前列素治疗，每天 6 小时，持续长达 8 天。另外两组接受未经批准用于治疗冻伤的其他药物，与伊洛前列素一起使用（第 2 组）或不与伊洛前列素一起使用（第 3 组）。疗效的主要衡量标准是在初次冻伤后 7 天进行骨扫描，用于预测是否需要截肢至少一根手指或脚趾。

第 7 天，仅接受伊洛前列素治疗的患者（第 1 组）中有 0%（16 名患者中的 0 名）骨扫描结果显示需要截肢，而第 2 组中这一比例为 19%（16 名中的 3 名），而第3 组中的这一比例为 60%（15 名中的 9 名）。接受伊洛前列素治疗的两组患者骨扫描异常的发生率明显较低。大多数患者都有关于他们随后是否接受至少一根手指或脚趾截肢的随访结果，数据显示患者截肢的需要与骨扫描结果一致。