国家药监局公告修订西沙必利口服制剂说明书(2024年第32号)

国家药监局关于修订西沙必利口服制剂说明书的公告（2024年第32号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　　
国家药监局 2024年3月22日

西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求

一、【警示语】项增加以下内容

西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。

二、【不良反应】项增加以下内容

在国内上市的西沙必利口服制剂监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
心血管系统：心悸、胸部不适、QT间期延长、心动过速、心律失常。
胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、肠胃胀气、腹痛、便秘。
皮肤及皮下组织：红斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水肿。
神经系统：嗜睡、失眠、感觉减退、眩晕。
全身性反应：发热、乏力、胸部不适、疼痛。
其他：呼吸困难、过敏样反应。

三、【注意事项】项增加以下内容

具有以下心律失常危险因素的患者，应慎重使用。
严重心脏病史，包括严重室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病；
猝死家庭史；
肾衰竭，尤其是进行长期透析的患者；
慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；
电解质紊乱的危险因素，如服用排钾利尿药；
胰岛素用量的剧烈调整；
持续性呕吐和/或腹泻。