灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药

国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告（2024年第35号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局 2024年3月27日

品种名单

非处方药说明书范本

灵莲花颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：灵莲花颗粒
[功能主治]养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。
[规格]每袋装4克。
[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。
[不良反应] 监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食辛辣食物。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.感冒时不宜服用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.孕妇慎用，年老体弱者应当在医师指导下服用。
6.器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。
7.月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。
8.围绝经综合征症状较重者，应当去医院就诊。
9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。
10.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。
11.按用法用量服用，不长期连续用药。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

丹栀逍遥胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：丹栀逍遥胶囊
[功能主治]疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。
[规格]每粒装0.45克。
[用法用量]口服。一次3～4粒，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒等。
[禁忌]
1.对本品或所含成份过敏者禁用。
2.有严重过敏反应病史者禁用。
[注意事项]
1.少吃生冷及油腻难消化的食品。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。