创新医疗器械肾动脉射频消融系统进入特别审查程序

2024年3月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心更新了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号），拟同意诺尔康、库柏特、益佳达、鸿电、普惠生物、爱博诺德、宽岳骨科、赛诺神畅8家公司产品进入特别审查程序，予以公示。其中，包括上海鸿电医疗科技有限公司的肾动脉射频消融系统。

鸿电医疗自主研发的FlashPoint®肾动脉射频消融系统是一款包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固性高血压等疾病治疗的整套设备器械。

FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术确保产品安全有效。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理Columbus®系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少X射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。

上海鸿电医疗科技有限公司成立于2021年，是上海微创电生理医疗科技股份有限公司的子公司，鸿电医疗现已掌握电生理介入诊疗与消融治疗领域的核心设计与制造技术，拥有5项纳入国家创新医疗器械特别审批程序的创新产品，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。