解热镇痛新剂型洛索洛芬钠口服溶液6家企业争抢第二仿

3月12日，国家药品监督管理局官网显示，江西施美药业以仿制3类提交的洛索洛芬钠口服溶液上市申请获得CDE承办受理。目前，国内仅有一家洛索洛芬钠口服溶液仿制药获批。

近年来，众多厂家开始布局洛索洛芬钠口服溶液。除了此次的江西施美药业，山东益康药业、福建汇天生物药业、南京海纳医药、云南先施药业、重庆华邦制药5家企业此前已经提交了仿制申请，处于审评审批阶段。

洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs），属于前体药物，本身没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物以后才能发挥其治疗作用，其应用范围广，具有良好的消炎镇痛作用。

洛索洛芬钠最常用于风湿科，治疗急慢性关节炎如类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，骨关节炎，痛风性关节炎，风湿性关节炎等；也可以治疗软组织风湿症，比如腰疼，颈肩臂综合症，纤维肌痛瘤，肩周炎，网球肘等；另外还可用于治疗术后的一些疼痛及外伤或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎症的解热和镇痛。

洛索洛芬钠的解热镇痛作用比布洛芬、对乙酰氨基酚等常用NSAIDs更显著。根据相关临床数据，洛索洛芬钠止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效迅速且安全性比较高。洛索洛芬钠口服后最快15分钟起效，30分钟血浆浓度就达到峰值，一篇发表在Pharmacology上的文献表明，服用洛索洛芬4小时退热1.25度，而布洛芬则为0.76度。同时镇痛作用效果能达6-8小时。

在国内，洛索洛芬钠已有6种剂型上市销售，分别是颗粒剂、分散片、胶囊、片剂、凝胶贴膏和口服溶液。其中，湖南九典制药的洛索洛芬钠口服溶液于2023年11月最新获批，是国内首仿，目前为独家品种。

近年来，洛索洛芬钠在国内销售规模持续增长。根据药融云数据，2022年洛索洛芬钠相关制剂院内销售额达12亿元，2023年上半年销售额已经接近8亿元。其中，湖南九典制药占据了绝大部分市场份额，其研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏目前在国内也是独家品种。