兔灵医药 曝光台 质量公告 → 河南省福迪穴位压力刺激帖抽检不合规

河南省福迪穴位压力刺激帖抽检不合规

来源:安徽省药监局2024-01-31 13:33
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安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第1期)。为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。发现1批次穴位压力刺激帖不合规,河南省福迪医疗器械有限公司生产,不符合标准规定项:药物添加。具体公告信息如下:

样品名称:穴位压力刺激帖
受抽单位:合肥广和缘大药房有限公司金大塘店
生产单位:河南省福迪医疗器械有限公司
型号规格:I型(矩形):9cm×12cm×3贴/袋×2袋/盒
产品编号/批号:批号:2022090227
抽样单位:合肥市市场监督管理局
检验单位:安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项:药物添加
备注:/

对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为立案调查,及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局

2024年1月29日

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河南省福迪医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次穴位压力刺激贴不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。
2025-03-14 16:25
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生产厂家:河南省福迪医疗器械有限公司
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型号规格:A型 90mm*130mm*3贴
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