河南吉合等3厂家医用防护口罩抽检不合格

贵州省药品监管局关于发布贵州省2023年第二期医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对208家医疗器械生产企业生产的446批次的医疗器械产品进行了抽查检验，发现3批次医用防护口罩不合格，分别为河南吉合医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、济南尚润通达复合材料有限公司生产，不合格项目：无菌。现将抽查检验结果通告如下：

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：河南吉合医疗器械有限公司
规格型号：无菌折叠耳挂式
生产批号/编号：2022100224
被抽样单位：贵州隆城知福堂药业有限责任公司
检验依据：豫械注准20202142065《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230121
备注：标识生产企业否认其生产

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：新乡市大方医疗器械制造有限公司
规格型号：折叠型
生产批号/编号：2211072901
被抽样单位：贵州百医顺医疗器械有限公司
检验依据：豫械注准20172641027《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230239
备注：标识生产企业否认其生产

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：济南尚润通达复合材料有限公司
规格型号：无菌折叠挂耳式
生产批号/编号：20221202
被抽样单位：遵义市德泰大药房医学院店
检验依据：鲁械注准20222141343《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230255

贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。

贵州省药品监督管理局

2024年1月5日