医疗器械公司无证生产爱尔创全瓷牙等义齿遭查处

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第四批）。佛山市某医疗器械有限公司无证生产未取得《医疗器械注册证》的二类医疗器械案。

【案情简介】2023年7月6日，佛山市南海区里水镇市场监督管理所在监督检查中发现，南海区某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实，该公司于2023年6月5日开始，在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下生产了产品名称为“维他全瓷牙”“爱尔创全瓷牙”“无铍烤瓷牙”等义齿一批，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。2023年10月20日，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，里水镇人民政府责令当事人立即改正违法行为，并处以没收违法所得、罚款的行政处罚。

【典型意义】随着经济社会的发展，义齿类器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械的安全、有效，《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械生产活动需取得《医疗器械生产许可证》。本案的当事人正在办理《医疗器械生产许可证》，但由于法律意识欠缺，其在未取得第二类医疗器械的注册证且未正式取得《医疗器械生产许可证》之前，就开始医疗器械生产活动，违反了相关法律法规。本案的查处对于警示广大经营者深入开展自查自纠、依法经营、守法经营、提高行业经营意识具有积极意义，也为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者的合法权益和用械安全。