注射用博来霉素等出现玻璃颗粒，辉瑞紧急召回

12月22日、26日，FDA接连发布两则药品召回通告：辉瑞自主召回包括注射用博来霉素、4.2%、8.4%的碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液的几个批次产品，原因是可能存在玻璃颗粒。

通告显示，辉瑞在12月21日发布召回信息，涉及辉瑞旗下无菌注射部门Hospira，其中注射用博来霉素由客户发现并报告，另外两个品种是在例行产品检查中发现。这次召回的三个品种都是临床常用注射剂，其中注射用博来霉素是抗癌用药；碳酸氢钠注射液用于治疗代谢性酸中毒、高尿酸血症；硫酸阿托品注射液是临床急抢救药品，用于抗休克、解救有机磷酸酯类中毒等。

辉瑞提醒，注射存在玻璃颗粒产品可能导致静脉炎、血管阻塞、以及血栓等严重不良事件的发生。如果是病情危重、免疫状况差的患者而言则更为致命。业内人士分析，玻璃颗粒出现，最大可能是在灌装机器作业过程中，由于瓶子位移或灌装头不合适，瓶子被压碎，玻璃渣飞溅，加上事后清理不到位混入其他瓶子造成。这就引向两个问题。一是灌装机器的调试问题，二是工作人员风险意识不足，在彻底清洁前就急忙生产。

这两年，Hospira以存在玻璃颗粒为由，频繁召回注射剂产品，包括去年接连召回的碳酸氢钠注射剂、盐酸万古霉素，异丙酚注射乳剂等，以及今年召回的碳酸氢钠注射剂、盐酸利多卡因注射液等。在本次召回事件的声明中，辉瑞仍不忘强调，因产品标签含有提示医护人员使用前检查可见异物的声明，实际降低了可能造成的风险。同时，辉瑞称尚未收到与其相关的不良事件报告。