河南众泰恩和河南圣士康医用防护口罩抽检不合格

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第4期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现2批次医用防护口罩不合格，分别为河南众泰恩医疗科技有限公司和河南圣士康医疗器械有限公司生产，不合格项目：过滤效率。具体通告信息如下：

检品名称：医用防护口罩
批号：22112809
规格：无菌折叠型 16cm×10.5 ±10%
生产单位：河南众泰恩医疗科技有限公司
被抽样单位：莆田盛兴医院
抽样单位：莆田市食品药品检验检测中心
抽样环节：使用
不合格项目：过滤效率

检品名称：医用防护口罩
批号：F22100102
规格：折叠挂耳型
生产单位：河南圣士康医疗器械有限公司
被抽样单位：龙岩鹭燕医疗器械有限公司
抽样单位：龙岩市市场监督管理局
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：过滤效率

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年12月11日