郡是医疗可吸收性敷料使用人工皮膚主动召回

郡是医疗器材（深圳）有限公司报告，由于境外的说明书标签错误原因，生产商郡是医疗株式会社对其生产的可吸收性敷料使用人工皮膚(国械注进20163142717)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

产品的适用范围：国械注进20163142717：该产品适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损: (1)III度烧伤; (2)外伤性皮肤缺损; (3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损:(4)皮瓣去除部位等。

召回原因简述：本产品的日本上市许可证明于2023年4月1日从那是株式会社继承转移至郡是医疗株式会社。因发现2023年3月31日(继承转移之前)出货的部分产品的标签(日文)上所写的制造销售商名称和地址为郡是医疗株式会社的名称和地址，所以在日本进行本次召回行动。本次事件仅涉及标签(日文)上的制造销售商名称和地址的记载错误，不涉及产品本身的质量、有效性和安全性的错误。也不会对健康造成任何危害。迄今为止，我们也尚未收到任何因该事件造成健康损害的报告。

附件：可吸收性敷料使用人工皮膚(国械注进20163142717)召回事件报告表

2023年12月20日